北京市食品药品监督管理局关于落实《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》的指导意
转自北京市食药局官网
各区局，各直属分局：
为建立以分类管理为基础、以风险高低为导向、以过程监督为重点的工作机制，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号），现就我市医疗器械经营企业分类分级监督管理工作提出如下指导意见。
一、监管级别划分
（一）三级监管
三级监管（以下简称“Ⅲ级”）为风险最高级别的监管，对下列医疗器械经营企业实施三级监管：
1.经营国家食品药品监督管理总局《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》（以下简称《重点监管目录》）所列品种的；
2.为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的；
3.上年度被行政处罚且整改不到位的；
4.存在不良信用记录的。
（二）二级监管
二级监管（以下简称“Ⅱ级”）为风险一般级别的监管，对Ⅲ级以外的从事第二、三类医疗器械批发经营的企业实施二级监管。
（三）一级监管
一级监管（以下简称“Ⅰ级”）为风险较低级别的监管，对Ⅲ级、Ⅱ级以外的从事其他类医疗器械经营的企业实施一级监管。
对涉及多个监管级别的经营企业实施最高级别的监管。
二、监督管理措施
（一）三级监管措施
1.对经营《重点监管目录》无菌类、植入材料和人工器官类、体外诊断试剂类、设备仪器类中所列品种的企业，每年现场检查不得少于一次，按照《北京市医疗器械经营质量管理规范现场检查评定细则》（以下简称《检查评定细则》），以《重点监管目录》列出的检查内容为重点，逐条检查。
2.对经营软性角膜接触镜、避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料）的企业，结合辖区实际情况确定检查频次，至少保证每两年现场检查不得少于一次，按照《检查评定细则》，以《重点监管目录》列出的检查内容为重点，逐条检查。
（二）二级监管措施
1.对第三类专营及第二、三类兼营的批发企业，通过审查企业年度自查报告的形式开展检查，在审查中发现存在质量风险的，必须实施现场检查。
2.对单纯从事第二类医疗器械批发的企业，每两年至少实施一次现场检查，重点检查企业经营行为和经营产品的合法性。
（三）一级监管措施
对实施一级监管的企业按年度随机抽查，每年抽查比例要大于辖区内这类企业总数的30%，三年内实现全覆盖，重点检查企业经营行为和经营产品的合法性。
（四）违法行为查处
对检查中发现的问题，应当要求企业限期进行整改；区局、直属分局必须对企业整改效果进行跟踪检查，跟踪检查覆盖率要达到100%，直至监督整改到位。检查中发现企业存在违法、违规行为的，必须按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》相关法律法规依法进行查处。
（五）数据统计
监督检查覆盖率的计算以经营许可证、备案凭证发证日期为变量，按整年度统计。当年新开办的企业纳入下一年度分类分级监管台账；实行两年、三年全覆盖检查的企业，最后一年新开办的企业不计入当期检查周期的企业基数。在一个检查周期中，主动注销、公告注销的企业，按照已检查企业计算。
分类分级监督检查可以同医疗器械经营质量管理规范（以下简称“GSP”）检查、飞行检查、专项检查等现场检查一并进行，检查结果纳入分类分级监管档案。
三、年度自查报告及审查
（一）经营企业年度自查及报告
从事第三类医疗器械经营的，应当对本企业实施GSP情况开展全项目年度自查，形成《北京市医疗器械经营企业年度自查报告》，每年3月31日前通过“北京市食品药品监督管理局企业服务平台”，向企业住所所在地区局、直属分局报告上一年度自查情况。
凡是经营范围中有《重点监管目录》所列品种的，应当在年度自查报告中对是否经营上述品种予以明确；凡是有经营《重点监管目录》所列品种的，应当报告所经营品种的来源、数量、流向等详细情况。
（二）年度自查报告审查及监督
各区局、相关直属分局应当对企业年度自查报告进行审查，发现存在重大质量风险的要进行现场检查，每年6月30日前完成对上一年度自查报告的审查工作。
对于未按规定时间提交年度自查报告的第三类医疗器械经营企业，依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条规定进行相应处罚。对于不具备原经营条件或者与备案信息不符且无法取得联系的医疗器械经营企业，应当按《医疗器械经营监督管理办法》第三十九条规定及时公示注销。对于提供虚假信息的企业，按有关法规进行查处，将此作为企业不良记录，并调高企业监管等级。
四、分类分级监管体系
（一）分类分级管理系统
1.初始监管台账
利用我局信息化管理平台建立全市医疗器械经营企业分类分级管理系统（以下简称“分类分级系统”），分类分级系统由监管台帐、现场检查、统计分析三个模块组成。根据企业基础数据信息自动划分企业类别，形成本市医疗器械经营企业初始监管台帐。各类别含义如下：
AⅢ类：实施Ⅲ级监管的第三类医疗器械批发企业；
BⅢ类：实施Ⅲ级监管的第三类医疗器械零售企业；
CⅢ类：实施Ⅲ级监管的第二类医疗器械经营企业；
AⅡ类：实施Ⅱ级监管的第三类医疗器械批发企业；
CⅡ类：实施Ⅱ级监管的第二类医疗器械批发企业；
BⅠ类：实施Ⅰ级监管的第三类医疗器械零售企业；
CⅠ类：实施Ⅰ级监管的第二类医疗器械零售企业。
批零兼营的企业按批发企业归类。
2.动态监管台账
各区局、相关直属分局要根据辖区企业的经营范围、业务模式、经营状况、质量管理水平、监督抽验结果、信用水平等综合信息确定企业年度监管级别，制定当年实施三级监管的企业名单，形成辖区分类分级动态监管台账，每年进行一次调整。
对于经营范围包含《重点监管目录》所列品种、经核实确未从事经营的企业，实施动态监管，可暂不纳入Ⅲ级监管名单，一旦开展实际经营，恢复Ⅲ级监管。
对于擅自降低许可条件、经营无证产品等违法情形的企业，一经发现，应当即刻纳入本年度Ⅲ级监管名单。
3.分类分级监管档案。
动态监管台账、监督检查记录构成分类分级监管档案的重要内容。各区局、相关直属分局应当将分类分级监督检查结果录入分类分级系统，及时维护各类监管信息，确保辖区经营企业分类分级监管信息准确，留痕迹。
（二）分类分级监管职责分工
市局负责确定医疗器械经营企业分类分级原则及监管办法，建立全市医疗器械经营企业分类分级监管初始台账，组织、指导、监督全市分类分级监管工作的实施，组织对AⅢ类企业GSP实施情况的飞行检查。
区局、相关直属分局负责建立本辖区医疗器械经营企业分类分级监管动态台账，制定辖区年度监督检查计划并组织实施，对违法违规行为进行查处。
（三）分级分类监管信息公示
各区局、相关直属分局应当将辖区医疗器械经营企业分类分级监管情况向社会公示，公示内容包括企业名称、经营范围和经营方式、监管级别。公示信息应当按年度进行更新，每年7月底前向社会公示。
北京市食品药品监督管理局
2016年5月5日
附件1
医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容
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类别 |
品种（类）目录 |
经营环节 风险点 |
现场检查重点内容 |
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一
无 菌 类 |
1.一次性使用无菌注射器（含自毁式、胰岛素注射、高压造影用） 2.一次性使用无菌注射针（含牙科、注射笔用） 3.一次性使用输液器（含精密、避光、压力输液等各型式） 4.一次性使用静脉输液针 5.一次性使用静脉留置针 6.一次性使用真空采血器 7.一次性使用输血器 8.一次性使用塑料血袋 9.一次性使用麻醉穿刺包 10. 人工心肺设备辅助装置（接触血液的管路、滤器等） 11.血液净化用器具（接触血液的管路、过滤/透析/吸附器械） 12.氧合器 13.血管内造影导管 14.球囊扩张导管 15.中心静脉导管 16.外周血管套管 17.动静脉介入导丝、鞘管 18.血管内封堵器械（含封堵器、栓塞栓子、微球） 19.医用防护口罩、医用防护服
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1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 |
1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）温湿度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一致； （4）产品包装有否开封或破损； （5）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯（第三类）； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录（批发）； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 |
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二
植 入 材 料 和 人 工 器 官 类 |
1.普通骨科植入物（含金属、无机、聚合物等材料的板、钉、针、棒、丝、填充、修复材料等） 2.脊柱内固定器材 3.人工关节 4.人工晶体 5.血管支架（含动静脉及颅内等中枢及外周血管用支架） 6.心脏缺损修补/封堵器械 7.人工心脏瓣膜 8.血管吻合器械（含血管吻合器、动脉瘤夹） 9.组织填充材料（含乳房、整形及眼科填充等） 10.医用可吸收缝线 11.同种异体医疗器械 12.动物源医疗器械 |
1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.售后管理 |
1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）产品存储状态是否与说明书要求一致； （3）产品包装有否开封或破损； （4）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）对供临床选配而未使用的退回医疗器械产品管理，能否保证其质量和安全； （8）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查售后管理： （1）是否配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员； （2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任。 |
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三
体 外 诊 断 试 剂 类 |
1.人传染高致病性病原微生物（第三、四类危害）检测相关的试剂 2.与血型、组织配型相关的试剂 3.其他需要冷链储运的第三类体外诊断试剂 |
1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.冷链运输 |
1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证或、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）温度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一致； （4）产品包装有否开封或破损； （5）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查冷链运输： （1）设施设备是否符合医疗器械储运过程中对温度控制的要求； （2）运输方式及运输过程的温度记录等是否完整并符合规定要求； （3）计量器具使用和检定记录。 |
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四
角 膜 接 触 镜 类 |
软性角膜接触镜 |
1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 4.验光专业要求 |
1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）产品存储状态是否与说明书要求一致； （3）产品包装有否开封或破损； （4）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查验光专业要求： （1）是否配备验光专业或有职业资格的人员； （2）是否设有检查区（门店）； （3）是否配备电脑验光仪、裂隙灯显微镜等仪器设备，查看使用维护记录（门店）。
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五
设 备 仪 器 类 |
1.人工心肺设备 2.血液净化用设备 3.婴儿保育设备（含各类培养箱、抢救台） 4.麻醉机/麻醉呼吸机 5.生命支持用呼吸机 6.除颤仪 7.心脏起搏器 8.一次性使用非电驱动式输注泵 9.电驱动式输注泵 10.高电位治疗设备 |
1．合法资质 2．仓储管理 3．质量追溯 4．售后管理 |
1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）温湿度日常监控记录； （3）产品存储状态是否与说明书要求一致。 3.检查质量追溯： （1）计算机信息管理系统能否保证经营的产品可追溯； （2）供货者随货同行单； （3）进货验收记录； （4）出库复核查验记录； （5）销售记录； （6）退货产品或不合格品的处置记录； （7）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 4.检查售后管理： （1）售后服务人员是否取得企业售后服务上岗证； （2）购销协议是否明确质量责任和售后服务责任（包括提供安装、维修、技术培训等），并保存相关安装调试和验收记录。
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六
计 划 生 育 类 |
避孕套（含天然胶乳橡胶和人工合成材料） |
1.合法资质 2.仓储管理 3.质量追溯 |
批发企业： 1.检查合法资质： （1）所经营产品是否取得医疗器械注册证、合格证明文件； （2）医疗器械经营许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （3）供货者的医疗器械生产（经营）许可证或备案凭证、营业执照，经营范围是否覆盖所经营产品； （4）销售人员的授权书是否符合要求。 2.检查仓储管理： （1）仓库设施设备及维护记录； （2）产品存储状态是否与说明书要求一致； （3）产品包装有否开封或破损； （4）效期预警记录。 3.检查质量追溯： （1）供货者随货同行单； （2）进货验收记录； （3）出库复核查验记录； （4）销售记录； （5）退货产品或不合格品的处置记录； （6）说明书和标签的内容是否与经注册的相关内容一致，是否存在标签标示不全、储存要求标示不清，进口产品是否有中文说明书、中文标签。 零售企业： 1.检查合法资质；2.检查进货验收记录。 |
附件2
《北京市医疗器械经营企业年度自查报告》范本
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****年度医疗器械经营企业自查报告 |
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基本信息 |
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企业名称 |
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许可证编号 |
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经营方式 |
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法定代表人 |
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企业负责人 |
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质量负责人 |
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联系人 |
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联系电话 |
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住所 |
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经营场所 |
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库房地址 |
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经营场所和 库房情况 |
经营面积（㎡) |
库房面积（㎡) |
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人员情况 |
企业员工总数 |
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质量管理人员数 |
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售后服务人员数 |
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专业技术人员数 |
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经营范围 （填写类代码） |
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发证日期 |
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有效期限 |
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本年度许可事项变更情况 |
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变更事项名称 |
变更前内容 |
变更后内容 |
变更日期 |
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本年度医疗器械产品质量抽验情况 |
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抽验时间 |
抽验品种 |
抽验结果 |
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医疗器械质量管理规范年度运行情况 |
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企业按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则（试行）》中的项目逐条进行自查，并按照细则各部分将自查出的问题和整改措施逐一列明。 如企业未发现不合格项，注明：“本企业按照《北京市<医疗器械经营质量管理规范>现场检查评定细则（试行）》中的项目逐条进行自查，未发现不合格项目，全部符合GSP规定。” 如企业发现不合格项目，列明不合格项目条款、问题描述、整改措施、整改进度及预期。 |
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年度主要产品经营情况 |
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全部产品 年度销售总额（万元） |
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全部产品 年度纳税总额（万元） |
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类代码 |
主营产品名称 |
注册证号 |
年度销售额（万元） |
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备注：至少要填报医疗器械经营环节重点监管目录中涉及的品种以及年度销售额大于500万元的品种。 |
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进口代理情况 |
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是否为进口产品 总代理（全国） |
□ 是 □ 否 |
进口产品年度销售总额 （万元） |
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进口产品名称 |
注册证号 |
数量 （以最小销售单位计） |
年度销售额（万元） |
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注：本企业承诺年度自查报告的内容真实有效，并承担一切法律责任。
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